深圳市得著科技有限公司
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所在地区：广东/深圳
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 注册号国食药监械(进)字2012第1203788号
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
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| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 监护仪 | 标准目录 | 医用电子仪器设备 |
| 耗材类别 | 配件 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
SpO2 测试范围：70%~100% ；
SpO2 测试精度：90%~100%时允许公差为±2%；
SpO2 测试精度：70%~89%时允许公差为±3%；
脉搏速率测试范围：（30~245）bpm；
脉搏速率测试精度：±3 bpm。
1.2 平均无故障工作时间
大于或等于1000h.
2 要求
2.1 正常工作条件
a）环境温度：5℃~40℃；
b）相对湿度：≤80%；
c）大气压力：86kPa~106kPa；
d）使用电源电压：d.c.5V ，允许+5%、-10%的相对误差。
2.2 外观与结构
2.2.1 产品外观应颜色均匀、表面光滑、无破损、划伤、变形等缺陷；插头、电缆和探头无
明显机械压痕，金属部分无锈迹；
2.2.2 产品接触件应紧固无松动；
2.2.3 插头、电缆、探头之间的连接应牢固、可靠。
2.3 使用性能
2.3.1 SpO2 测试范围与测试精度
a）SpO2 测试范围：应在70%~100%范围内；
b）SpO2 测试精度：在90%~100%时，允许公差为±2%; 在70%~89%时，允许公差为±3%，
2.3.2 脉搏(Pulse)速率测试范围与测试精度
a）脉搏测试范围：应在30 bpm ~245bpm 内；
b）脉搏速率测试精度：±3 bpm。
2.3.3 探头的机械性能
2.3.3.1 张开角度
a) 成人指夹式，如S0010B-S、S0044B-S、S0014B-S: ＞30°；
2.3.3.2 张力
a) 成人指夹式，如S0010B-S、S0044B-S、S0014B-S: 0.2kg~1kg；
2.4 环境试验要求
产品应符合GB/T 14710-93中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求，运输试验
应符合GD/T14710-93 第3章要求，产品在a.c.198V~a.c.242V范围内应能正常工作。
2.5 电气安全要求
应符合GB 9706.1-1995的要求。
2.6 生物学评价
探头与人体皮肤接触的部件,应符合以下要求:
a) 细胞毒性试验,计分应不大于(1)；
b) 迟发型超敏反应试验,应无致敏反应；
c) 皮肤刺激试验,均记分为0~0.4。
2.7 耐灭菌性(可重复使用产品适用)
经反复灭菌10 次后,应符合2.2、2.3 的要求 。
